Mascherine UNI EN 14683: cosa dice la legge del 2019?

La norma UNI EN 14683:2019 indica i parametri che una mascherina chirurgica deve rispettare per essere sicura e la classifica in base ai risultati delle prove. Per superare i test richiesti dalla UNI EN 14683:2019, chi progetta e produce mascherine chirurgiche deve usare materiali con specifiche caratteristiche e utilizzare particolari procedure di lavorazione. Solo così le mascherine potranno essere messe in vendita.

Mascherine chirurgiche a norma

Le mascherine chirurgiche sono nate con lo scopo di proteggere i pazienti da agenti infettivi e, i chirurghi, da schizzi di liquidi potenzialmente contaminati. Le maschere facciali ad uso medico hanno uno spiccato potere di filtrazione batterica e per questo, durante la pandemia di coronavirus, si sono rilevate efficaci nel ridurre l’emissione di agenti infettivi da naso e bocca di un soggetto asintomatico o un paziente con sintomi. Pertanto, testare il tipo di prestazione di questi dispositivi, è l’unica soluzione per chi vuole mettere in vendita mascherine chirurgiche a norma di legge.

Capire la norma UNI EN 14683:2019 per acquistare bene

La direttiva classifica le mascherine in 3 tipologie in base alla loro capacità di filtrazione batterica (BFE) e alla resistenza agli schizzi:

• Tipo I
• Tipo II
• Tipo IIR

Importante è sapere che il Tipo I non è destinato agli operatori sanitari in sala operatoria o in attività mediche simili.

Di seguito una tabella riassuntiva

Questa normativa europea prevede che le mascherine debbano essere sottoposte a 5 test specifici. Poi, in base alle prestazioni ottenute, le maschere facciali saranno classificate come Tipo I o II o IIR

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Mascherina a norma: le 5 prove da superare

Le 5 prestazioni richieste sono: efficienza di filtrazione batterica o BFE, traspirabilità, resistenza agli schizzi e liquidi, carico biologico o bioburden e biocompatibilità.
Di seguito un riassunto semplificato:

1) Efficienza di filtrazione batteria BFE

attraverso la mascherina viene fatto passare, dall’interno verso l’esterno, un aerosol contenente particelle di Staphylococcus aureus e poi si misura quanti, in percentuale, è riuscita a fermarne. Quindi maggiore è il valore ottenuto, migliore è l’effetto barriera della mascherina.

Le percentuali previste:

• Tipo I: efficacia di filtrazione batterica superiore al 95%
• Tipo II: efficacia di filtrazione batterica superiore al 98%
• Tipo IIR: efficacia di filtrazione batterica superiore al 98%

2) Pressione differenziale – Traspirabilità – Resistenza alla respirazione

Attraverso la mascherina dobbiamo respirare bene, senza fatica. Il test simula la forza che deve esercitare il nostro respiro attraverso il tessuto. Questo parametro si misura determinando la differenza di pressione attraverso la maschera. Si chiama pressione differenziale e viene misurata in Pascal/cmq.

Più il valore è basso, più sarà facile respirare con facilità.

• Tipo I < 40 Pa/cm2
• Tipo II < 40 Pa/cm2
• Tipo IIR < 60 Pa/cm2

3) Pressione di resistenza agli schizzi o splash test

Questa disposizione si applica solo per il Tipo IIR, destinata a uso professionale e medico. La mascherina Tipo IIR deve proteggere chi la indossa contro eventuali schizzi di liquidi biologici che potrebbero trasmettere un’infezione. Si misura la capacità di una maschera facciale ad uso medico di resistere alla penetrazione di sangue sintetico proiettato ad una data pressione. La regola prevede idrorepellenza e resistenza agli schizzi di liquidi biologici per minimo 16 kPascal.

4) Pulizia microbica o bioburden

È importante che, quando togliete la mascherina dalla sua confezione originale, sia pulita cioè priva di colonie di batteri e microrganismi vitali.  La norma prevede che il valore CFU (Unità Formante Colonie di batteri) sia minore di 30 per grammo di peso della mascherina. Per tutti i 3 tipi deve risultare ≤30 CFU/g

5) Biocompatibilità

La mascherina facciale è un dispositivo che entra in contatto con la nostra pelle e pertanto, tutti i suoi componenti (tessuti, elastici, ecc.) devono aver superato le prove di:

• citotossicità
• irritazione
• sensibilizzazione cutanea

Si tratta di prove lunghe e complesse che hanno lo scopo di escludere che il prodotto possa avere controindicazioni per il contatto con la pelle e risulti quindi biocompatibile. Tutti i risultati dei 3 test vanno documentati in accordo alla parte applicabile della serie di norme EN ISO 10993.

Conclusione dei test

Dopo aver eseguito tutte le prove sopra spiegate, si analizzano gli esiti e si individua il Tipo (I, tipo II e tipo IIR) con il quale potrà essere certificata la mascherina.

Come riconoscere una mascherina a norma?

La norma indica anche cosa è obbligatorio scrivere sull’etichetta o sulla confezione perché il consumatore sappia che sta acquistando un prodotto sicuro.

• il numero dello standard applicato (EN 14683:2019)
• il tipo di maschera in accordo ai tipi definiti dallo standard (tipo I, tipo II e tipo IIR).

Pertanto una mascherina a norma si riconosce quando riporta in etichetta o sulla confezione il Tipo (tipo I, tipo II e tipo IIR), la norma applicata UNI EN 14683:2019,  il marchio CE e l’indicazione Dispositivo Medico di classe 1.

Le nostre mascherine Mavis in vendita qui sono state testate e certificate.

Per chi desidera approfondire la norma UNI EN 14683:2019 è scaricabile liberamente dal sito dell’UNI, l’Ente Italiano di Normazione, che in questo periodo ha deciso di far accedere gratuitamente a tutte le norme tecniche che determinano la sicurezza e la qualità dei dispositivi indispensabili per la prevenzione da Covid19. Oppure la trovate qui.