Cosa significa mascherina biocompatibile?

La mascherina biocompatibile è una maschera facciale realizzata con materiali che non rilascino sostanze tossiche o irritanti al contatto con la pelle. Pensate a chi deve indossare la mascherina chirurgica monouso in TNT per molte ore al giorno magari sudando a causa di caldo e stress. In queste situazioni è importante l’utilizzo di una mascherina biocompatibile capace di garantire sia una filtrazione adeguata, che l’assenza del rilascio di sostanze tossiche o irritanti sulla pelle. Per questo motivo le mascherine chirurgiche monouso, essendo un dispositivo medico, sono soggette a valutazione biologica e test di biocompatibilità al fine di verificare l’iterazione tra dispositivo e la cute.

Durante la progettazione delle nostre mascherine Mavis abbiamo esaminato molte tipologie di tessuti in TNT
fino a trovare quello che ci garantiva sia un’altra filtrazione, che all’assenza di rischio biologico potenziale a contatto con la pelle.

 

La norma per la mascherina biocompatibile: UNI EN ISO 10993

I test di biocompatibilità che consentono di valutare la presenza o l’assenza di un rischio biologico potenziale connesso all’utilizzo della mascherina sull’uomo sono quelli stabiliti dalla norma guida UNI EN ISO 10993-1

In particolare per i dispositivi medici (DM) di Tipo 1 come le mascherine chirurgiche vengono valutati:

• Citotossicità
• Irritazione cutanea
• Sensibilizzazione

Solo quando tutti e 3 i risultati dei test risultano negativi si può concludere che il prodotto è da considerarsi biocompatibile e quindi può essere immesso sul mercato senza controindicazioni per il contatto con la pelle.

Come possiamo verificare se stiamo acquistando una mascherina biocompatibile?

Per il consumatore è importante sapere che le mascherine chirurgiche monouso, quando vendute come Dispositivo Medico e non come mascherina generica, devono superare precisi test per poter ottenere il marchio CE. Fra questi anche la valutazione del rischio biologico. Il marchio CE certifica la sicurezza del Dispositivo medico, il rispetto delle normative vigenti, e prevede che sull’etichetta siano riportate con chiarezza le informazioni principali.

Il consumatore che desidera acquistare una mascherina biocompatibile dovrà verificare che sull’etichetta ci sia oltre al marchio CE anche l’indicazione Dispositivo medico.

In Italia, inoltre, i dispositivi medici devono essere registrati al Ministero della Salute. L’elenco dei Dispositivi medici regolarmente registrati è liberamente consultabile dalla banca dati nel sito del Ministero della Salute. La nostra mascherina Mavis Mask 001 è registrata con il numero 1956573.

Mascherina chirurgica monouso latex free

Sempre con l’ottica di prevenire la comparsa di irritazioni cutanee abbiamo previsto di realizzare la nostra mascherina chirurgica monouso con elastici privi di lattice testati latex free.L’allergia al lattice è una risposta immunitaria anomala che può dare l’organismo di alcuni soggetti quando viene a contatto con oggetti contenenti lattice (es guanti, elastici, ecc.). Le allergie da latex si riscontrano in soggetti sensibili più a contatto con questo materiale come chi lavora nella sanità. In genere si tratta di un’allergia cutanea che si evidenzia nella zona dove il contatto sia ripetuto e frequente, ma ci possono essere anche forme più gravi. Chi è allergico al lattice deve evitare il contatto con questo materiale e prima di utilizzare prodotti in gomma o flessibili deve controllare che in etichetta ci sia l’indicazione latex free. Per rendere la mascherina Mavis ancora più sicura abbiamo utilizzato materia prime italiane testate completamente senza lattice. Anche in questo caso, se volete essere certi che la mascherina che state acquistando non contenga lattice dovete controllare che sulla confezione o in etichetta ci sia la precisa indicazione Latex free.

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